列管式多效蒸餾水機設備通常由兩個或更多蒸發換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成。一般的系統有 3~8效,每效包括一個蒸發器,一個分離裝置和一個預熱器。
在列管式多效蒸餾水機設備中,經過每效蒸發器產生的純化了的蒸汽(純蒸汽)都是用于加熱原料水,并在后面的各效中產生更多的純蒸汽,純蒸汽在加熱蒸發原料水后經過相變冷凝成為注射用水。由于在這個分段蒸發和冷凝過程當中,只有*效蒸發器需要外部熱源加熱,經后一效產生的純蒸汽和各效產生的注射用水的冷凝是用外部冷卻介質來冷卻的,所以在能源節約方面效果非常明顯,效數越多節能效果越好。在注射用水產量一定的情況下,要使蒸汽和冷卻水消耗量降低,就得增加效數,這樣就會增加水系統GMP實施指南 螺旋板分離內毒素去除裝置投資成本,出于這方面的考慮,要選擇合適的效數,這需要藥廠購買方與生產廠家共同進行確定。
列管式多效蒸餾水機的風險分析：
1、高壓運行可能帶來高汽速的蒸汽摩擦使內筒體和螺旋板造成奧氏體不銹的鋼晶間腐蝕,出現龜裂現象,蒸發器滲漏將導致產品注射水中的熱源不合格;
2、蒸餾水機一效蒸發器的工業蒸汽進汽管內的凝水(顯弱酸性)如果不排凈,將會腐蝕*效的蒸發器列管,同時開機會伴有水錘現象,容易震裂蒸發器的焊縫而導致泄漏;
3、蒸發器、冷凝器、預熱器的雙管板設計面臨滲漏風險,假如脹接工藝不合理,脹接處變薄會出現裂紋,外界介質與成品水交叉污染將造成熱源不合格;另外一種情況是,由于設計原因沒有考慮膨脹節使筒體與列管之間熱應力大小不一致,管子的脹接部位將超出受拉極限而斷裂,該處一旦破壞就將不可修復;
4、安裝風險
一效蒸發器的凝結水如果在背壓條件下排放,容易導致壓力表不準,實際蒸汽壓力沒有那么高,壓力傳感器又檢測不到;末效濃縮水排放不能與下水連接,一旦蒸餾水機出現真空將污水吸入冷凝器將會造成注射用水系統的污染且清洗非常困難。
5、操作風險
隔膜閥的膜片是否密封;原料水閥組上部的單向閥是否能夠阻止高溫水倒流;閥組的調節是否遵守線性規律;末端疏水器是否堵塞而影響操作等。
6、壓力表、調節閥、流量計失真風險壓力表表針震動造成壓力指示不準確,校驗結果不準;調節閥是否符合調節規律;流量計是否有準確的輸出,并與調節閥準確匹配原料水的供給流量。
7、高液位跳躍運行風險
當多效蒸餾水機的一效和末效蒸發器液位經常跳躍造成供水閥門調節頻繁時,蒸餾的過程會不穩定,導致水質惡化。水系統GMP實施指南 3 制藥用水及蒸汽系統技術要求
8、工業蒸汽壓力波動幅度大造成的風險
蒸餾水機的熱源工業蒸汽壓力大幅度波動是影響其操作的主要因素,如果波動很小蒸餾水機的操作將很平穩,注射用水的純度也會保持連續穩定。
9、材質風險
材料對于蒸餾水機來說是很重要的,如 304 的材料用于高溫部位生產注射用水,使用一段時間后其內部顏色是褐色的,停機一段時間后其內部就會有銹蝕的雜質脫落,在水中出現小黑點。這種雜質不易清洗,只有連續用水沖刷內表面的結垢后才會消失,但是藥品質量存在可能受到影響的風險。
10、凍裂風險
冬季出廠測試后蒸餾水機發運到藥廠,安裝調試時可能發現某些部位有滲漏,這是殘水沒有排凈凍裂所致,如果在出廠測試后立即進行停機排放將會避免此類事情的發生;制藥廠冬季停產維修時也要注意,如果室內溫度低于 0℃也可能存在此類風險。
