列管式多效蒸餾水機(jī)是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認(rèn)知，制藥企業(yè)對蒸餾水機(jī)的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機(jī)基本要求作新認(rèn)知性闡述。
列管式多效蒸餾水機(jī)設(shè)備的基本要求
1.1材料/表面
(1)不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。
(2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度(Ra0.4μm)，電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。
1.2焊接
所有焊接(管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備)操作需執(zhí)行下列規(guī)范：(1)焊工確認(rèn)測試(ISO9606)；(2)焊接及類似工藝(ISO6520-1).
焊接必須采用自動軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設(shè)備才可使用手動焊接。
1.3密封
接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝(操作和滅菌)，對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。
1.4無菌放空過濾器
孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫，表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。
1.5取樣閥
取用水樣應(yīng)冷卻至50℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。
1.6蒸發(fā)器
(1)各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器。
(2)初效蒸發(fā)器應(yīng)為衛(wèi)生立式管路，固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。
(3)蒸發(fā)器外殼應(yīng)提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。
1.7冷凝器
(1)冷凝器為雙管板設(shè)計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi)，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測試管路的連接。
(2)冷凝器應(yīng)通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內(nèi)部電拋光達(dá)到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應(yīng)滿足就地完整性測試要求。
1.8換熱器
(1)所有與注射用水接觸換熱器應(yīng)為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。
(2)加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當(dāng)發(fā)生泄漏時向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應(yīng)逆流通過換熱器。
(3)換熱器需使用30mm石棉(不含氯)保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進(jìn)行流體(保壓)測試確保試車完整性，該測試為系統(tǒng)保壓測試的一部分。同時，換熱器的制造和安裝需確保其*排空。
1.9預(yù)熱器
預(yù)熱器為衛(wèi)生型。初效預(yù)熱器應(yīng)為雙管板設(shè)計，“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液，管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測試管路的連接。
1.10蒸餾液冷卻器
蒸餾液冷卻器應(yīng)為衛(wèi)生型雙管板列管式設(shè)計，使用無縫管路。為了進(jìn)行滲漏測試，內(nèi)、外層管間需有槽或排水孔。
1.11注射用水儲罐
(1)注射用水罐應(yīng)包括液位開關(guān)、溫度、液位變送器、電導(dǎo)率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規(guī)格的空氣過濾器和噴淋球。
(2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分注射用水儲罐和配件材質(zhì)為316L或同等材質(zhì)，內(nèi)表面應(yīng)無裂縫，拋光度Ra0.4μm或更高。罐內(nèi)設(shè)計實現(xiàn)簡便、*地清洗，如所有邊緣為圓角。
(3)儲罐應(yīng)為保溫設(shè)計，有夾套自動(蒸汽)加熱保溫，罐內(nèi)溫度不得低于80℃。
(4)罐應(yīng)排空，無冷凝液和水殘留。
(5)儲罐需要人孔(DN500)。
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更新時間：2025-05-08
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